A certificação CE é um sistema de certificação de segurança obrigatório implementado pela UE. É conhecido como "Conformité Européene" e o seu objetivo principal é garantir que os produtos no mercado da UE cumpram os requisitos básicos de saúde, segurança e proteção ambiental. É uma condição necessária para que os produtos entrem legalmente nos 27 estados membros da UE e nos 4 países da Área Europeia de Comércio Livre. Os padrões de certificação são rigorosos, com elevados requisitos para parâmetros técnicos do produto, controle de qualidade e prevenção de riscos. Os produtos para os quais a Lysun obteve esta certificação foram submetidos a rigorosos testes de produto, avaliação de risco e revisão de documentos técnicos, demonstrando plenamente as excelentes capacidades da empresa em pesquisa e desenvolvimento de produtos, produção e fabricação.
Como uma empresa biofarmacêutica de alta-tecnologia especializada na pesquisa, produção e vendas de reagentes de diagnóstico in vitro e instrumentos relacionados, a Lysun está profundamente envolvida no campo de IVD há muitos anos. Os principais membros da equipe de P&D têm mais de 8 anos de experiência no desenvolvimento de produtos POCT. Eles sempre controlam rigorosamente a qualidade do produto com alto padrão. Seus produtos foram aprovados na certificação do sistema de gerenciamento de qualidade EN ISO 13485:2016 e abrangem categorias como monitores de glicose no sangue, analisadores de lipídios e testes de doenças infecciosas, além de serem amplamente utilizados em autotestes-domésticos, bioquímica clínica e outros campos. A aquisição deste primeiro certificado CE não é apenas um reconhecimento oficial por parte da UE da força do produto e das capacidades de conformidade da Lysun, mas também uma oportunidade importante para a empresa romper as barreiras do mercado internacional e participar na concorrência global.
De acordo com o responsável responsável pela Lysun, este processo de certificação foi realizado estritamente de acordo com as diretivas relevantes da UE e normas harmonizadas. A equipe preparou meticulosamente documentos técnicos, incluindo descrições de produtos, desenhos de projeto, relatórios de avaliação de risco, relatórios de testes e outros materiais essenciais. Eles cooperaram ativamente com a agência de certificação para concluir todo o processo de revisão e teste. Eventualmente, a certificação foi aprovada com sucesso. O responsável afirmou que a aquisição do primeiro certificado CE é um marco importante na estratégia de globalização da empresa. Irá reforçar ainda mais a influência internacional da marca e estabelecer uma base sólida para a expansão do mercado do produto na Europa.
Olhando para o futuro, a Lysun aproveitará esta primeira certificação CE como uma oportunidade para continuar a aprofundar a investigação e desenvolvimento de produtos e a melhoria da qualidade, e acelerar a estratégia de expansão global. A empresa declarou claramente que avançará constantemente no trabalho de certificação CE de outros produtos principais de acordo com o plano estabelecido. Espera-se que até ao final de 2026, todos os outros tipos de produtos de diagnóstico in vitro do portfólio da empresa tenham concluído a sua certificação CE, alcançando a cobertura total do mercado da UE para a linha de produtos principal. Isso expandirá ainda mais o território do mercado internacional, fornecerá aos clientes produtos e serviços de diagnóstico in vitro de maior{4}}qualidade e maior conformidade e ajudará a fabricação chinesa a se tornar global.