Teste rápido de antígeno Covid para uso doméstico de alta velocidade

LIMITAÇÕES DO TESTE

1. Uso doméstico O dispositivo de teste rápido de antígeno COVID-19 (ouro coloidal) é para uso em diagnóstico in vitro e deve ser usado apenas para a detecção qualitativa do antígeno COVID-19.

2. Este teste foi autorizado apenas para a detecção de proteínas do COVID-19, não para outros vírus ou patógenos.

3. A etiologia da infecção respiratória causada por microorganismos que não o vírus Home Use COVID-19 não será estabelecida com este teste. O dispositivo de teste rápido de antígeno COVID-19 (ouro coloidal) é capaz de detectar partículas COVID-19 viáveis ​​e não viáveis. O desempenho do dispositivo de teste rápido de antígeno COVID-19 (ColoidalGold) depende da carga de antígeno e pode não se correlacionar com a PCR realizada na mesma amostra.

4. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, são recomendados testes adicionais usando outros métodos clínicos. Um resultado negativo não exclui em nenhum momento a presença de antígenos virais de uso doméstico COVID-19 na amostra, pois eles podem estar presentes abaixo do nível mínimo de detecção do teste. Tal como acontece com todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico confirmado só deve ser feito por um médico após a avaliação de todos os achados clínicos e laboratoriais.

5. A validade do dispositivo de teste rápido de antígeno COVID-19 para uso doméstico (ouro coloidal) não foi comprovada para identificação ou confirmação de PCR.

6. A colheita de amostras inadequada ou inadequada pode originar um resultado de teste falso negativo.

7. As crianças tendem a disseminar o vírus por mais tempo do que os adultos, o que pode resultar em diferenças de sensibilidade entre adultos e crianças.

8. Os valores preditivos positivos e negativos são altamente dependentes da prevalência. Resultados de testes falsos positivos são mais prováveis ​​durante períodos de baixa atividade de COVID quando a prevalência é moderada a baixa.

9. O antígeno é geralmente detectável em amostras do trato respiratório superior durante a fase aguda da infecção. Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o estado da infecção. Resultados positivos não excluem infecção bacteriana ou co-infecção com outros vírus. O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença.

10. Os resultados negativos do teste não se destinam a determinar outras infecções não-SARS virais ou bacterianas.

11. Resultados negativos, de pacientes com início dos sintomas além de cinco dias, devem ser tratados como presuntivos e a confirmação com um ensaio molecular, se necessário para o manejo do paciente, pode ser realizada.

12. Se for necessária a diferenciação de vírus e cepas específicas de SARS, são necessários testes adicionais, em consulta com departamentos de saúde pública estaduais ou locais.
    

Interpretação de resultados

Positivo(mais): As bandas vermelhas aparecem na linha T e C em 15 a 30 minutos. Uma faixa branca em

a linha T deve ser considerada como um resultado negativo.

Negativo(-): Uma faixa vermelha aparece na linha C enquanto nenhuma faixa vermelha aparece na linha T em 15 a 30

minutos após o carregamento da amostra.

Inválido: Enquanto nenhuma faixa vermelha aparecer na linha C, isso indica que o resultado do teste é inválido,

e deve testar novamente a amostra com outro cartão de teste.

CONTROLE DE QUALIDADE

Controles de procedimentos internos estão incluídos no teste. Uma faixa colorida aparecendo na região de controle (C) é considerada um controle interno positivo do procedimento, confirmando volume de amostra suficiente e técnica correta do procedimento.

Certificado

Lysun recebe a participação na "lista branca" do Ministério do Comércio da China para a exportação de produtos antiepidêmicos. Atualmente, o dispositivo de teste rápido de antígeno Lysun COVID-19 foi registrado em muitos países, incluindo Alemanha, França, Itália, Suíça, Eslováquia, República Tcheca, Indonésia, Tailândia, Malásia etc., e passou na validação clínica no laboratório nacional em Alemanha, Suíça, Malásia, etc.

LIMITE DE DETECÇÃO (LOD)

O limite mínimo de detecção do produto de uso doméstico é de 150 TCID50/m

Observação:

Pode ser usado para entender a chance de um teste dar resultado positivo para alguém que realmente tem coronavírus; ﹩ : Pode ser usado para entender a chance de um teste dar resultado negativo para alguém que não tem coronavírus; *: Pode ser usado para entender a chance de um teste dar um resultado correto para alguém que realmente tem coronavírus ou não;Para SARS-CoV-2 Variante: 5 SARS-CoV-2 Variante omicron e amostras delta foram verificadas no estudo de desempenho clínico, respectivamente. O resultado do teste está listado a seguir: Sensibilidade relativa da variante omicron: 5/5=99,99 por cento (47,82 por cento -100.00 por cento) Sensibilidade relativa da variante delta: 5/{{13 }},99 por cento (47,82 por cento -100.00 por cento)

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