Teste rápido de antígeno de uso doméstico

LIMITAÇÕES DO TESTE

1. Home Use COVID-19 Dispositivo de teste rápido de antígeno (Ouro Coloideal) é para in vitro uso diagnóstico, e só deve ser usado para a detecção qualitativa de Antígeno COVID-19.

2. Este teste foi autorizado apenas para a detecção de proteínas de COVID-19, não para outros vírus ou patógenos.

3. A etiologia da infecção respiratória causada por microrganismos outros do que o vírus COVID-19 de uso doméstico não será estabelecido com este teste. O dispositivo de teste rápido de antígeno COVID-19 (Ouro Coloideal) é capaz de detectando partículas COVID-19 viáveis e não viáveis. O desempenho do dispositivo de teste rápido de antígeno COVID-19 (Colloidal Ouro) depende da carga de antígeno e pode não se correlacionar com PCR realizado no mesmo espécime.

4. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, adicionais recomenda-se testar usando outros métodos clínicos. Um resultado negativo não descarta a qualquer momento a presença de antígenos virais COVID-19 de uso doméstico em espécime, pois eles podem estar presentes abaixo do nível mínimo de detecção do teste. Como em todos os exames diagnósticos, um diagnóstico confirmado deve só serão feitos por um médico após a avaliação de todos os achados clínicos e laboratoriais.

5. A validade do uso doméstico COVID-19 Dispositivo de Teste Rápido de Antígeno (Ouro Coloideal) não foi comprovado para identificação ou confirmação de PCR.

6. Coleta inadequada ou inadequada de espécimes pode render falsa resultado negativo do teste.

7. As crianças tendem a derramar vírus por períodos mais longos do que os adultos, o que pode resultar em diferenças de sensibilidade entre adultos e crianças.

8. Valores preditivos positivos e negativos são altamente dependentes prevalência. Resultados de testes falsos positivos são mais prováveis durante períodos de baixa atividade de COVID quando a prevalência é moderada a baixa.

9. Antígeno é geralmente detectável em amostras respiratórias superiores durante a fase aguda da infecção. Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas correlação clínica com o histórico do paciente e outros informações diagnósticas são necessárias para determinar o estado da infecção. Resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou co-infecção com outros vírus. O agente detectado pode não ser a causa definitiva de doença.

10. Os resultados negativos dos testes não são destinados a decidir em outros não-SARS infecções virais ou bacterianas.

11. Resultados negativos, de pacientes com início de sintomas além de cinco dias, devem ser tratados como presunção e confirmação com um ensaio molecular, se necessário para o manejo do paciente, pode ser Realizada.

12. Se for necessária a diferenciação de vírus e cepas específicas do SARS, são necessários testes adicionais, em consulta à saúde pública estadual ou local departamentos, é necessário.
    

Interpretação dos Resultados

Positivas(+): As bandas vermelhas aparecem tanto na linha T quanto C em 15 a 30 minutos. Uma banda branca em

a linha T deve ser considerada como um resultado negativo.

Negativo(-): Uma banda vermelha aparece na linha C enquanto nenhuma faixa vermelha aparece na linha T em 15 a 30

minutos após o carregamento da amostra.

Inválido: Desde que nenhuma faixa vermelha apareça na linha C, indica que o resultado do teste é inválido,

e deve testar novamente a amostra com outro cartão de teste.

CONTROLE DE QUALIDADE

Controles processuais internos estão incluídos no teste. Uma banda colorida aparecer na região de controle (C) é considerado um positivo interno controle processual, confirmando volume suficiente da amostra e correto técnica processual.

Certificado

Lysun recebe a adesão à "lista branca" do Ministério do Comércio chinês para a exportação de produtos aní epidêmicos. Atualmente, o Dispositivo de Teste Rápido de Antígeno Lysun COVID-19 foi registrado em muitos países, incluindo Alemanha, França, Itália, Suíça, Eslováquia, Tcheca, Indonésia, Tailândia, Malásia etc., e passou a validação clínica em laboratório nacional na Alemanha, Suíça, Malásia, etc.

LIMITE DE DETECÇÃO (LOD)

O limite mínimo de detecção do produto de uso doméstico é de 150 TCID50/m

Nota:

Ele pode ser usado para entender a chance de que um teste vai dar um resultado positivo para alguém que realmente tem coronavírus; $ : Ele pode ser usado para entender a chance de que um teste vai dar um resultado negativo para quem não tem coronavírus; *: Pode ser usado para entender a chance de que um teste dê um resultado correto para alguém que realmente tem coronavírus ou não; Para sars-cov-2 variante: 5 amostras de omicron variante SARS-CoV-2 e delta foram verificadas em o estudo de desempenho clínico, respectivamente. O resultado do teste está listado como follow: Sensibilidade relativa do omicron variante: 5/5=99,99% (47,82%~100,00%) Sensibilidade relativa da variante delta: 5/5=99,99% (47,82%~100,00%)

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